جزيرة ***

# الملخص المهني

مهندس أجهزة طبية حيوية أول يتمتع بخبرة تمتد إلى 7 سنوات في تصميم وتطوير والتحقق من صلاحية المعدات الطبية الحيوية والأجهزة الطبية وتقنيات الرعاية الصحية، وإدارة دورة حياتها. يمتلك خبرة في هندسة الأجهزة الطبية، وتطوير المنتجات، والتحقق من التصميم والتحقق من الصلاحية، وإدارة المخاطر، وإعداد الوثائق الفنية، والامتثال للمتطلبات التنظيمية. يتمتع بخلفية قوية في تحويل المتطلبات السريرية ومتطلبات المستخدمين إلى حلول هندسية عملية، مع مراعاة السلامة والموثوقية وسهولة الاستخدام وقابلية التصنيع. لديه خبرة في التعاون مع الأطباء والباحثين والمهندسين والمصنّعين والمورّدين والجهات التنظيمية طوال دورة تطوير المنتجات. كما يمتلك فهماً راسخاً لأنظمة إدارة الجودة ومعايير الأجهزة الطبية والممارسات الهندسية القائمة على تقييم المخاطر، مع التركيز على تطوير تقنيات رعاية صحية آمنة وموثوقة وفعّالة.

# التعليم

جامعة غرب أستراليا، بيرث، أستراليا الغربية

بكالوريوس الهندسة — الهندسة الطبية الحيوية

فبراير 2014 – ديسمبر 2017

# الخبرة المهنية

## شركة Medical Technology Solutions Australia، بيرث، أستراليا الغربية

مهندس أجهزة طبية حيوية أول | يناير 2022 – حتى الآن

- قيادة الأنشطة الهندسية في مجال الأجهزة الطبية الحيوية، بما يشمل التصميم والتطوير والتحقق من الصلاحية وإدارة دورة حياة الأجهزة الطبية وتقنيات الرعاية الصحية.
- التعاون الوثيق مع الأطباء والمتخصصين في الرعاية الصحية ومديري المنتجات وفرق الهندسة متعددة التخصصات لفهم الاحتياجات السريرية وتحويلها إلى متطلبات هندسية.
- تطوير وتقييم مفاهيم الأجهزة الطبية والتصاميم الهندسية والنماذج الأولية والحلول الفنية استناداً إلى متطلبات المستخدمين والمتطلبات السريرية ومتطلبات المنتجات.
- إجراء التحليلات الهندسية والتحقق من التصميم والتقييمات الفنية لتقييم أداء الأجهزة وسلامتها وموثوقيتها.
- إعداد المواصفات الهندسية والرسومات الفنية ووثائق التصميم وخطط الاختبار وتقارير التحقق والملفات الفنية للمنتجات.
- قيادة أنشطة التحقق من التصميم والتحقق من الصلاحية، بما في ذلك تخطيط الاختبارات وتنفيذها وتحليل البيانات وتوثيق النتائج.
- تطبيق مبادئ إدارة المخاطر لتحديد المخاطر المحتملة وتقييم المخاطر الهندسية وتطوير الضوابط المناسبة واستراتيجيات الحد من المخاطر.
- دعم أنشطة تطوير المنتجات بدءاً من المفاهيم الأولية والنماذج الأولية، مروراً بنقل التصميم إلى التصنيع، ووصولاً إلى دعم المنتجات بعد طرحها في السوق.
- التعاون الوثيق مع شركاء التصنيع والمورّدين لمراجعة المواصفات الفنية ومعالجة المشكلات الهندسية وتحسين جودة المنتجات.
- التحقيق في أعطال المنتجات والشكاوى والمشكلات الفنية، وإجراء تحليل الأسباب الجذرية وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية.
- الحفاظ على سجلات تاريخ التصميم وإدارة التهيئة الهندسية وتوثيق التغييرات الهندسية طوال دورة حياة المنتج.
- دعم أنشطة الجودة والامتثال التنظيمي من خلال إعداد الأدلة والوثائق الفنية اللازمة لاستيفاء متطلبات الامتثال وتقديم ملفات المنتجات إلى الجهات المختصة.
- توجيه المهندسين المبتدئين في مجال الأجهزة الطبية الحيوية وتقديم الإرشادات الفنية المتعلقة بالتصميم والاختبار وإدارة المخاطر والوثائق الهندسية.
- عرض النتائج الفنية ومستجدات المشروعات والتوصيات الهندسية على الإدارة العليا وأصحاب المصلحة السريريين والفرق متعددة الوظائف.

## شركة Healthcare Engineering Services، بيرث، أستراليا الغربية

مهندس أجهزة طبية حيوية | يناير 2019 – ديسمبر 2021

- دعم تصميم المعدات الطبية الحيوية وتقويمها وتركيبها وصيانتها في مختلف بيئات الرعاية الصحية.
- التعاون مع الفرق السريرية لفهم متطلبات المعدات والتحديات التشغيلية والفرص المتاحة لتحسين التقنيات المستخدمة.
- إجراء فحوصات المعدات واختبارات الأداء والتقييمات الفنية لضمان تشغيل المعدات الطبية الحيوية بأمان وموثوقية.
- المساعدة في تطوير وتعديل مكونات الأجهزة الطبية وتجميعاتها وأنظمتها الهندسية.
- إعداد المواصفات الفنية والرسومات الهندسية ووثائق المعدات وإجراءات الصيانة.
- دعم اختبارات التحقق من التصميم والتحقق من الصلاحية للمعدات الطبية الجديدة والمعدّلة ومكونات الأجهزة.
- التحقيق في أعطال المعدات والمشكلات الفنية، وتحديد الأسباب الجذرية وتنفيذ الحلول الهندسية المناسبة.
- التنسيق مع المورّدين والمصنّعين ومقدمي خدمات الصيانة لمعالجة المشكلات الفنية وإدارة المشروعات المتعلقة بالمعدات.
- المساعدة في أنشطة الشراء من خلال مراجعة المواصفات الفنية وتقييم خيارات المعدات ودعم تقييم المورّدين.
- الاحتفاظ بسجلات دقيقة للمعدات ووثائق الصيانة ونتائج الاختبارات والتقارير الهندسية.
- المشاركة في تقييمات المخاطر ومراجعات السلامة وأنشطة تحسين الجودة المتعلقة بالمعدات الطبية الحيوية.
- دعم الامتثال لمعايير الأجهزة الطبية ذات الصلة ومتطلبات الرعاية الصحية والإجراءات المؤسسية.
- المساهمة في مبادرات التحسين المستمر التي تركز على موثوقية المعدات وسلامة المرضى والكفاءة التشغيلية.

# المهارات الفنية

الهندسة الطبية الحيوية: الأجهزة الطبية، المعدات الطبية الحيوية، تقنيات الرعاية الصحية، الأجهزة والأنظمة الطبية، تطوير الأجهزة، الهندسة السريرية، إدارة دورة حياة المعدات.

تصميم الأجهزة الطبية: تطوير المنتجات، إعداد النماذج الأولية، التصميم الميكانيكي، تكامل الأنظمة الإلكترونية، متطلبات التصميم، المواصفات الهندسية، مراجعات التصميم، نقل التصميم إلى التصنيع.

التحقق من التصميم والتحقق من الصلاحية: تخطيط الاختبارات، اختبارات التحقق، اختبارات التحقق من الصلاحية، اختبارات الأداء، بروتوكولات الاختبار، تقارير الاختبارات، تحليل البيانات، تأهيل المعدات.

إدارة المخاطر والامتثال: إدارة المخاطر، تحليل المخاطر، تحليل أنماط الإخفاق وآثاره (FMEA)، الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، ضبط التغييرات، أنظمة إدارة الجودة، الامتثال لمتطلبات الأجهزة الطبية، الوثائق الفنية.

الهندسة والتحليل: الأنظمة الميكانيكية، الإلكترونيات، المستشعرات، أجهزة القياس، الحسابات الهندسية، تحليل الموثوقية، تحليل الأسباب الجذرية، التحقيق في الأعطال.

البرمجيات والأدوات: SolidWorks، AutoCAD، MATLAB، Python، LabVIEW، Microsoft Excel، أدوات التحليل الإحصائي والهندسي.

الجودة والامتثال التنظيمي: ISO 13485، ISO 14971، IEC 60601، أنظمة الجودة، الوثائق التنظيمية، ضوابط التصميم، إدارة التهيئة الهندسية.

أنظمة الرعاية الصحية: إدارة المعدات الطبية الحيوية، الهندسة السريرية، تشغيل المعدات وإدخالها الخدمة، الصيانة الوقائية، التقييم الفني، إدارة المخاطر في الرعاية الصحية.

المهارات المهنية: القيادة الفنية، حل المشكلات، التفكير التحليلي، التواصل مع أصحاب المصلحة السريريين، إدارة المشروعات، إدارة المورّدين، الإرشاد والتوجيه، إعداد الوثائق الفنية.

# المؤهلات العلمية

الفترة: فبراير 2014 – ديسمبر 2017

المؤهل: بكالوريوس الهندسة — الهندسة الطبية الحيوية

الجامعة: جامعة غرب أستراليا، بيرث، أستراليا الغربية.

# قائمة المهارات

الهندسة الطبية الحيوية | هندسة الأجهزة الطبية | الأجهزة الطبية | الهندسة السريرية | تقنيات الرعاية الصحية | الأجهزة الطبية والقياس | تطوير المنتجات | تصميم الأجهزة الطبية | النماذج الأولية | التحقق من التصميم والتحقق من الصلاحية | إدارة المخاطر | تحليل أنماط الإخفاق وآثاره (FMEA) | ISO 13485 | ISO 14971 | IEC 60601 | أنظمة إدارة الجودة | ضوابط التصميم | الامتثال التنظيمي | الوثائق الفنية | التحقق من التصميم | اختبار المعدات | المعدات الطبية الحيوية | تشغيل المعدات وإدخالها الخدمة | الصيانة الوقائية | هندسة الموثوقية | تحليل الأسباب الجذرية | الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) | ضبط التغييرات | SolidWorks | AutoCAD | MATLAB | Python | LabVIEW | إدارة المشروعات | إدارة المورّدين | القيادة الفنية | إدارة العلاقات مع أصحاب المصلحة.

# المعلومات المهنية

- المسمى الوظيفي: مهندس أجهزة طبية حيوية أول.
- سنوات الخبرة: 7 سنوات.
- الموقع: أستراليا الغربية، أستراليا.

Skills: Medical Devices, Quality, Research

Experience: 7 years

Daily rate: AUD 550

Fictional sample profile — replace with your approved candidate details.