이슬라 ***

경력 요약

의생명 장비, 의료기기 및 의료 기술의 설계, 개발, 밸리데이션 및 수명주기 관리에 관한 7년 경력의 시니어 의공학 엔지니어입니다. 의료기기 엔지니어링, 제품 개발, 검증 및 밸리데이션, 위험 관리, 기술 문서 작성 및 규정 준수에 대한 경험이 있습니다. 안전성, 신뢰성, 사용성 및 제조 가능성을 고려하여 임상 및 사용자 요구사항을 실용적인 엔지니어링 솔루션으로 전환한 경험이 풍부합니다. 제품 개발 전 과정에서 임상의, 연구원, 엔지니어, 제조업체, 공급업체 및 규제 관련 이해관계자와 협업했습니다. 품질 관리 시스템, 의료기기 표준 및 위험 기반 엔지니어링 방식에 대한 이해를 바탕으로 안전하고 신뢰할 수 있으며 효과적인 의료 기술 개발에 중점을 두고 있습니다.

학력

서호주대학교, 서호주 퍼스
공학 학사 — 의공학, 2014년 2월 – 2017년 12월

경력

Medical Technology Solutions Australia, 서호주 퍼스 — 시니어 의공학 엔지니어, 2022년 1월 – 현재

의료기기 및 의료 기술의 설계, 개발, 밸리데이션 및 수명주기 관리와 관련된 의공학 업무를 주도합니다.

임상의, 의료 전문가, 프로덕트 매니저 및 다분야 엔지니어링 팀과 긴밀히 협력하여 임상적 필요를 파악하고 이를 엔지니어링 요구사항으로 전환합니다.

사용자, 임상 및 제품 요구사항을 바탕으로 의료기기 콘셉트, 엔지니어링 설계, 프로토타입 및 기술 솔루션을 개발하고 평가합니다.

장치의 성능, 안전성 및 신뢰성을 평가하기 위해 공학 분석, 설계 검증 및 기술 평가를 수행합니다.

엔지니어링 시방서, 기술 도면, 설계 문서, 시험 계획서, 검증 보고서 및 제품 기술 문서를 작성합니다.

시험 계획 수립, 실행, 데이터 분석 및 결과 문서화를 포함한 검증 및 밸리데이션 활동을 주도합니다.

위험 관리 원칙을 적용하여 잠재적 위해요소를 식별하고 엔지니어링 위험을 평가하며 적절한 위험 통제 및 완화 전략을 수립합니다.

초기 콘셉트와 프로토타입 제작부터 설계 이전, 제조 및 시판 후 지원까지 제품 개발 활동을 지원합니다.

제조 파트너 및 공급업체와 긴밀히 협력하여 기술 시방서를 검토하고 엔지니어링 문제를 해결하며 제품 품질을 개선합니다.

제품 고장, 불만 및 기술 문제를 조사하고 근본 원인을 분석하여 시정 및 예방 조치를 시행합니다.

제품 수명주기 전반에 걸쳐 설계 이력, 구성 관리 및 엔지니어링 변경 문서를 유지합니다.

규정 준수와 제품 인허가 신청에 필요한 기술적 근거와 문서를 준비하여 규제 및 품질 관련 활동을 지원합니다.

주니어 의공학 엔지니어를 지도하고 설계, 시험, 위험 관리 및 엔지니어링 문서 작성에 대한 기술 지침을 제공합니다.

기술 조사 결과, 프로젝트 진행 상황 및 엔지니어링 제안을 고위 경영진, 임상 관련 이해관계자 및 부서 간 협업 팀에 발표합니다.

Healthcare Engineering Services, 서호주 퍼스 — 의공학 엔지니어, 2019년 1월 – 2021년 12월

의료 환경에서 의생명 장비와 의료 기술의 설계, 평가, 설치 및 유지보수를 지원했습니다.

임상 팀과 협력하여 장비 요구사항, 운영상 어려움 및 기술 개선 기회를 파악했습니다.

의생명 장비가 안전하고 안정적으로 작동하도록 장비 점검, 성능 시험 및 기술 평가를 수행했습니다.

의료기기 부품, 조립체 및 엔지니어링 시스템의 개발과 변경을 지원했습니다.

기술 시방서, 엔지니어링 도면, 장비 문서 및 유지보수 절차를 작성했습니다.

신규 및 변경된 의료 장비와 기기 부품에 대한 검증 및 밸리데이션 시험을 지원했습니다.

장비 고장과 기술 문제를 조사하고 근본 원인을 파악하여 적절한 엔지니어링 솔루션을 적용했습니다.

공급업체, 제조업체 및 서비스 제공업체와 협력하여 기술 문제를 해결하고 장비 관련 프로젝트를 관리했습니다.

기술 시방서 검토, 장비 대안 평가 및 공급업체 평가를 통해 조달 업무를 지원했습니다.

장비 기록, 유지보수 문서, 시험 결과 및 엔지니어링 보고서를 정확하게 관리했습니다.

의생명 장비와 관련된 위험 평가, 안전 검토 및 품질 개선 활동에 참여했습니다.

관련 의료기기 표준, 의료 환경의 요구사항 및 조직 절차를 준수하도록 지원했습니다.

장비 신뢰성, 환자 안전 및 운영 효율성 개선에 중점을 둔 지속적인 개선 활동에 기여했습니다.

기술 역량

의공학: 의료기기, 의생명 장비, 의료 기술, 의료 계측 장비, 기기 개발, 임상공학, 장비 수명주기 관리

의료기기 설계: 제품 개발, 프로토타입 제작, 기계 설계, 전자 시스템 통합, 설계 요구사항, 엔지니어링 시방서, 설계 검토, 설계 이전

검증 및 밸리데이션: 시험 계획, 검증 시험, 밸리데이션 시험, 성능 시험, 시험 절차서, 시험 보고서, 데이터 분석, 장비 적격성 평가

위험 및 규정 준수: 위험 관리, 위해요소 분석, 고장 형태 및 영향 분석(FMEA), 시정 및 예방 조치(CAPA), 변경 관리, 품질 관리 시스템, 의료기기 규정 준수, 기술 문서

엔지니어링 및 분석: 기계 시스템, 전자공학, 센서, 계측, 공학 계산, 신뢰성 분석, 근본 원인 분석, 고장 조사

소프트웨어 및 도구: SolidWorks, AutoCAD, MATLAB, Python, LabVIEW, Microsoft Excel, 통계 및 공학 분석 도구

품질 및 규제: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 품질 시스템, 규제 관련 문서, 설계 관리, 구성 관리

의료 시스템: 의생명 장비 관리, 임상공학, 장비 시운전, 예방 정비, 기술 평가, 의료 분야 위험 관리

업무 역량: 기술 리더십, 문제 해결, 분석적 사고, 임상 관련 이해관계자와의 의사소통, 프로젝트 관리, 공급업체 관리, 멘토링 및 기술 문서 작성

학력

2014년 2월 – 2017년 12월
공학 학사 — 의공학
서호주대학교, 서호주 퍼스

기술

의공학 | 의료기기 엔지니어링 | 의료기기 | 임상공학 | 의료 기술 | 의료 계측 장비 | 제품 개발 | 의료기기 설계 | 프로토타입 제작 | 검증 및 밸리데이션 | 위험 관리 | FMEA | ISO 13485 | ISO 14971 | IEC 60601 | 품질 관리 시스템 | 설계 관리 | 규정 준수 | 기술 문서 | 설계 검증 | 장비 시험 | 의생명 장비 | 장비 시운전 | 예방 정비 | 신뢰성 엔지니어링 | 근본 원인 분석 | CAPA | 변경 관리 | SolidWorks | AutoCAD | MATLAB | Python | LabVIEW | 프로젝트 관리 | 공급업체 관리 | 기술 리더십 | 이해관계자 관리

직업: 시니어 의공학 엔지니어

경력: 7년

지역: 호주 서호주주

Skills: Medical Devices, Quality, Research

Experience: 7 years

Daily rate: AUD 550

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