Isla ***

Tóm tắt nghề nghiệp

Kỹ sư y sinh cấp cao với 7 năm kinh nghiệm thiết kế, phát triển, xác nhận và quản lý vòng đời của thiết bị y sinh, thiết bị y tế và công nghệ chăm sóc sức khỏe. Có kinh nghiệm về kỹ thuật thiết bị y tế, phát triển sản phẩm, kiểm chứng và xác nhận, quản lý rủi ro, xây dựng tài liệu kỹ thuật và tuân thủ quy định. Có nền tảng vững trong việc chuyển nhu cầu lâm sàng và yêu cầu của người dùng thành các giải pháp kỹ thuật thực tế, đồng thời cân nhắc đến sự an toàn, độ tin cậy, khả năng sử dụng và khả năng chế tạo. Có kinh nghiệm phối hợp với bác sĩ, nhân viên lâm sàng, nhà nghiên cứu, kỹ sư, nhà sản xuất, nhà cung cấp và các bên liên quan về quản lý, cấp phép trong suốt vòng đời phát triển sản phẩm. Am hiểu hệ thống quản lý chất lượng, tiêu chuẩn thiết bị y tế và các phương pháp kỹ thuật dựa trên đánh giá rủi ro; chú trọng phát triển công nghệ chăm sóc sức khỏe an toàn, đáng tin cậy và hiệu quả.

Học vấn

Đại học Tây Úc, Perth, Tây Úc
Cử nhân Kỹ thuật — Kỹ thuật y sinh, tháng 2 năm 2014 – tháng 12 năm 2017

Kinh nghiệm làm việc

Medical Technology Solutions Australia, Perth, Tây Úc — Kỹ sư y sinh cấp cao, tháng 1 năm 2022 – hiện tại

Dẫn dắt các hoạt động kỹ thuật y sinh trong quá trình thiết kế, phát triển, xác nhận và quản lý vòng đời của thiết bị y tế và công nghệ chăm sóc sức khỏe.

Phối hợp chặt chẽ với bác sĩ, nhân viên y tế, quản lý sản phẩm và các nhóm kỹ thuật đa chuyên ngành để tìm hiểu nhu cầu lâm sàng và chuyển thành yêu cầu kỹ thuật.

Phát triển và đánh giá ý tưởng thiết bị y tế, thiết kế kỹ thuật, nguyên mẫu và giải pháp kỹ thuật dựa trên yêu cầu của người dùng, nhu cầu lâm sàng và yêu cầu sản phẩm.

Thực hiện phân tích kỹ thuật, kiểm chứng thiết kế và đánh giá chuyên môn để kiểm tra hiệu suất, độ an toàn và độ tin cậy của thiết bị.

Xây dựng thông số kỹ thuật, bản vẽ kỹ thuật, tài liệu thiết kế, kế hoạch kiểm thử, báo cáo kiểm chứng và hồ sơ kỹ thuật sản phẩm.

Dẫn dắt các hoạt động kiểm chứng và xác nhận, bao gồm lập kế hoạch kiểm thử, thực hiện, phân tích dữ liệu và ghi nhận kết quả.

Áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro để xác định mối nguy tiềm ẩn, đánh giá rủi ro kỹ thuật và xây dựng biện pháp kiểm soát, giảm thiểu phù hợp.

Hỗ trợ quá trình phát triển sản phẩm từ giai đoạn lên ý tưởng và tạo nguyên mẫu đến chuyển giao thiết kế, sản xuất và hỗ trợ sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Phối hợp chặt chẽ với đối tác sản xuất và nhà cung cấp để xem xét thông số kỹ thuật, giải quyết các vấn đề kỹ thuật và cải thiện chất lượng sản phẩm.

Điều tra lỗi sản phẩm, khiếu nại và các vấn đề kỹ thuật; phân tích nguyên nhân gốc rễ và thực hiện các hành động khắc phục, phòng ngừa.

Duy trì hồ sơ quá trình thiết kế, quản lý cấu hình và tài liệu thay đổi kỹ thuật trong suốt vòng đời sản phẩm.

Hỗ trợ các hoạt động về tuân thủ quy định và chất lượng bằng cách chuẩn bị bằng chứng kỹ thuật và tài liệu cần thiết cho việc đáp ứng quy định và nộp hồ sơ sản phẩm.

Hướng dẫn các kỹ sư y sinh ít kinh nghiệm về thiết kế, kiểm thử, quản lý rủi ro và xây dựng tài liệu kỹ thuật.

Trình bày kết quả kỹ thuật, tiến độ dự án và các đề xuất chuyên môn cho ban quản lý cấp cao, các bên liên quan về lâm sàng và các nhóm liên phòng ban.

Healthcare Engineering Services, Perth, Tây Úc — Kỹ sư y sinh, tháng 1 năm 2019 – tháng 12 năm 2021

Hỗ trợ thiết kế, đánh giá, lắp đặt và bảo trì thiết bị y sinh và công nghệ y tế tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Làm việc với các nhóm lâm sàng để tìm hiểu yêu cầu về thiết bị, khó khăn trong vận hành và cơ hội cải tiến công nghệ.

Thực hiện kiểm tra thiết bị, kiểm thử hiệu suất và đánh giá kỹ thuật để đảm bảo thiết bị y sinh vận hành an toàn và đáng tin cậy.

Hỗ trợ phát triển và điều chỉnh các bộ phận, cụm lắp ráp và hệ thống kỹ thuật của thiết bị y tế.

Chuẩn bị thông số kỹ thuật, bản vẽ kỹ thuật, tài liệu thiết bị và quy trình bảo trì.

Hỗ trợ kiểm chứng và xác nhận đối với thiết bị y tế và các bộ phận thiết bị mới hoặc đã được điều chỉnh.

Điều tra lỗi thiết bị và các vấn đề kỹ thuật, xác định nguyên nhân gốc rễ và thực hiện giải pháp kỹ thuật phù hợp.

Phối hợp với nhà cung cấp, nhà sản xuất và đơn vị cung cấp dịch vụ để giải quyết vấn đề kỹ thuật và quản lý các dự án liên quan đến thiết bị.

Hỗ trợ hoạt động mua sắm bằng cách xem xét thông số kỹ thuật, đánh giá các lựa chọn thiết bị và hỗ trợ đánh giá nhà cung cấp.

Duy trì hồ sơ thiết bị, tài liệu bảo trì, kết quả kiểm thử và báo cáo kỹ thuật chính xác.

Tham gia đánh giá rủi ro, rà soát an toàn và các hoạt động cải thiện chất lượng liên quan đến thiết bị y sinh.

Hỗ trợ đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn thiết bị y tế liên quan, yêu cầu của cơ sở chăm sóc sức khỏe và quy trình của tổ chức.

Đóng góp vào các hoạt động cải tiến liên tục nhằm nâng cao độ tin cậy của thiết bị, an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả vận hành.

Kỹ năng chuyên môn

Kỹ thuật y sinh: Thiết bị y tế, thiết bị y sinh, công nghệ chăm sóc sức khỏe, thiết bị đo lường y tế, phát triển thiết bị, kỹ thuật lâm sàng, quản lý vòng đời thiết bị

Thiết kế thiết bị y tế: Phát triển sản phẩm, tạo nguyên mẫu, thiết kế cơ khí, tích hợp điện tử, yêu cầu thiết kế, thông số kỹ thuật, đánh giá thiết kế, chuyển giao thiết kế

Kiểm chứng và xác nhận: Lập kế hoạch kiểm thử, kiểm thử kiểm chứng, kiểm thử xác nhận, kiểm thử hiệu suất, quy trình kiểm thử, báo cáo kiểm thử, phân tích dữ liệu, đánh giá đủ điều kiện của thiết bị

Rủi ro và tuân thủ: Quản lý rủi ro, phân tích mối nguy, phân tích dạng lỗi và tác động của lỗi (FMEA), hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA), kiểm soát thay đổi, hệ thống quản lý chất lượng, tuân thủ quy định về thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật

Kỹ thuật và phân tích: Hệ thống cơ khí, điện tử, cảm biến, thiết bị đo lường, tính toán kỹ thuật, phân tích độ tin cậy, phân tích nguyên nhân gốc rễ, điều tra sự cố

Phần mềm và công cụ: SolidWorks, AutoCAD, MATLAB, Python, LabVIEW, Microsoft Excel, công cụ phân tích thống kê và kỹ thuật

Chất lượng và quy định: ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, hệ thống chất lượng, tài liệu tuân thủ quy định, kiểm soát thiết kế, quản lý cấu hình

Hệ thống chăm sóc sức khỏe: Quản lý thiết bị y sinh, kỹ thuật lâm sàng, vận hành thử thiết bị, bảo trì phòng ngừa, đánh giá kỹ thuật, quản lý rủi ro trong chăm sóc sức khỏe

Kỹ năng nghề nghiệp: Dẫn dắt kỹ thuật, giải quyết vấn đề, tư duy phân tích, giao tiếp với các bên liên quan về lâm sàng, quản lý dự án, quản lý nhà cung cấp, hướng dẫn nhân viên và xây dựng tài liệu kỹ thuật

Học vấn

Tháng 2 năm 2014 đến tháng 12 năm 2017
Cử nhân Kỹ thuật — Kỹ thuật y sinh
Đại học Tây Úc, Perth, Tây Úc

Kỹ năng

Kỹ thuật y sinh | Kỹ thuật thiết bị y tế | Thiết bị y tế | Kỹ thuật lâm sàng | Công nghệ chăm sóc sức khỏe | Thiết bị đo lường y tế | Phát triển sản phẩm | Thiết kế thiết bị y tế | Tạo nguyên mẫu | Kiểm chứng và xác nhận | Quản lý rủi ro | FMEA | ISO 13485 | ISO 14971 | IEC 60601 | Hệ thống quản lý chất lượng | Kiểm soát thiết kế | Tuân thủ quy định | Tài liệu kỹ thuật | Kiểm chứng thiết kế | Kiểm thử thiết bị | Thiết bị y sinh | Vận hành thử thiết bị | Bảo trì phòng ngừa | Kỹ thuật độ tin cậy | Phân tích nguyên nhân gốc rễ | CAPA | Kiểm soát thay đổi | SolidWorks | AutoCAD | MATLAB | Python | LabVIEW | Quản lý dự án | Quản lý nhà cung cấp | Dẫn dắt kỹ thuật | Quản lý các bên liên quan

Nghề nghiệp: Kỹ sư y sinh cấp cao

Kinh nghiệm: 7 năm

Địa điểm: Tây Úc, Úc

Skills: Medical Devices, Quality, Research

Experience: 7 years

Daily rate: AUD 550

Fictional sample profile — replace with your approved candidate details.